Qu’est-ce qu’un registre ?
« Selon le Comité d’évaluation des registres (CER), mis en place par Santé Publique France, l’INSERM (ITMO SP) et l’INCA, un registre est « un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées. »
A l’initiative des CNP, notamment le CNP de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire, une nouvelle forme de registres a vu le jour à partir des années 2000. Ces registres visent à permettre une analyse des pratiques dans le cadre d’une base de données permanente avec recrutement actif. La gestion de ces registres est directement assurée par les CNP, avec l’appui de la FSM. Le décret du 9 janvier 2019 relatif aux missions, à la composition et au fonctionnement des CNP leur confie officiellement ce rôle.
Qu’est-ce que la plate-forme de registres de la FSM ?
Dans le cadre de la convention qu’elles ont signée en mai 2013, l’ANSM et la FSM se sont engagées à mettre en place des projets communs impliquant les spécialités médicales et ayant comme objectif le bon usage des dispositifs médicaux ainsi que l’optimisation du rapport bénéfices / risques pour les patients.
Une des thématiques prioritaires de collaboration a visé le développement de registres, notamment des registres concernant des dispositifs médicaux implantables.
Cette action a fait l’objet d’une convention de subvention, fin décembre 2014, dans laquelle la FSM s’est engagée à mettre en place une plateforme permettant le développement de registres grâce à l’aide financière que lui accordait l’ANSM.
Le portail des registres des spécialités médicales est opérationnel depuis le second trimestre 2015. Il a été mis en place avec le concours de la Société Télémédecine Technologies
Un certain nombre d’outils ont parallèlement été mis en place, sur le plan administratif et juridique, de manière à ce que les CNP puissent facilement faire connaître leurs projets, les décrire, en connaître le coût et définir avec la FSM la gestion de projet la plus efficace.
Quels sont les registres hébergés sur la plateforme ?
En 2023, la plateforme héberge 16 registres :
EPICARD
Depuis 2002, ce registre recueille les données de toutes les interventions de chirurgie cardiaque dans le but d’étudier les facteurs de risques, d’évaluer les pratiques médicales et de diffuser une information fiable et rigoureuse, auprès des patients et des institutions sanitaires, sur les scores de risques et les résultats des interventions. Il est porté par le CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire.
EPITHOR
Ce registre, créé en 2003, permet le recueil et l’analyse des interventions réalisées en chirurgie thoracique, avec leur suivi. Il est renseigné par la quasi-totalité des chirurgiens thoraciques. Il produit des données sur la morbidité, la mortalité, les scores de risque et la gestion des risques. Il a permis la publication dès 2007 du Thoracoscore, premier index de mortalité à 30 jours en chirurgie thoracique. En 2008, en partenariat avec la HAS, il a permis de produire des recommandations sur la prise en charge chirurgicale des cancers broncho-pulmonaires. Plus d’une centaine de publications en langue anglaise s’appuient sur les données du registre. Il est porté par le CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire.
FranceMacs
Ce registre permet de recueillir et d’étudier l’activité d’assistance circulatoire lourde dans l’ensemble des établissements. Il correspond à une étude observationnelle ; son objectif est de connaître, en conditions normales d’utilisation, le nombre d’implantations, les caractéristiques des patients implantés et les résultats obtenus. Le questionnaire utilisé est extrêmement proche de celui du registre européen, EUROMACS, de manière qu’à terme le registre national français puisse alimenter le registre européen. Il est porté par le CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire.
EPICARD Congénital
Ce registre vise à recenser l’ensemble des interventions chirurgicales cardiaques congénitales pratiquées en France. Son objectif est de permettre à la spécialité d’évaluer et de comparer la qualité des résultats indexés sur des scores de risque, d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, de tracer les événements indésirables associés aux soins et de publier des travaux scientifiques. Il est porté par le CNP de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire.
EPIGETIF
Ce registre créé en 2019 concerne l’activité d’endoscopie bronchique interventionnelle diagnostique et thérapeutique. Son objectif est de disposer d’un outil prospectif d’évaluation des pratiques et de morbi-mortalité destiné à la formation, à la recherche et à la publication. Il est porté par le CNP de Pneumologie et le Groupe d’Endoscopie de Langue Française.
Le registre des irradiations en conditions stéréotaxiques
La radiothérapie en conditions stéréotaxiques consiste à administrer des doses fractionnées de rayonnements en utilisant des mini-faisceaux convergents au centre de la cible tumorale. Grâce aux évolutions technologiques, il est possible de délivrer cette irradiation en intracérébral mais également pour des lésions extra-cérébrales. Le service médical rendu « SMR » est reconnu par la HAS dans certaines indications mais il reste à démontrer pour d’autres. L’objectif du registre est de définir le SMR en termes d’efficacité dans toutes les indications potentielles. Il vise aussi à harmoniser les pratiques par une formation adaptée. Le registre est porté par le CNP d’Oncologie.
Le registre national des implants mammaires
Le registre vise à recueillir les interventions de pose d’implants mammaires et celles de reprises de ces implants. L’objectif du registre est de mieux surveiller la qualité des implants et de permettre au chirurgien d’agir plus rapidement pour protéger les femmes en cas de prothèse défaillante. Ce registre s’intègre au programme d’actions spécifiques de surveillance renforcée de certains dispositifs médicaux mis en place par l’ANSM. Le CNP de Chirurgie Plastique, Esthétique et Reconstructrice, porteur du registre, a fait le choix de s’intégrer dans l’accord ICOBRA (International Collaboration of Breast Registry Activities) signé par douze organisations internationales de chirurgie plastique.
DATAVASC
Il s’agit d’un registre de pratiques en chirurgie vasculaire, mis en production en 2019. L’objectif est de permettre le suivi de la pratique sur les grandes familles de pathologies : anévrisme aortique, sténose carotidienne, artériopathies périphériques, insuffisance veineuse des membres inférieurs et accès pour hémodialyse. Depuis 2022, la participation à Datavasc fait partie des actions obligatoires pour l’accréditation des chirurgiens de la spécialité. Ce registre est porté par le CNP de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire.
Le registre de Neuro-AFU
Le registre porte sur le handicap génito-urinaire des blessés médullaires, la sclérose en plaques, le Spina Bifida et la maladie de Parkinson. Les objectifs de ce registre sont de remédier à l’absence de données prospectives disponibles au-delà de 2 ans dans la littérature sur le retentissement néphro-urologique des pathologies neurologiques et sur l’efficacité et le rapport bénéfices-risques des traitements proposés dans le cadre de la neuro-urologie. L’étude des comorbidités et le développement de scores prédictifs auront des conséquences directes sur la qualité de prise en charge des patients en termes d’information, de reconnaissance des complications et des situations à risques. Ce registre est porté par le CNP d’Urologie.
EPILUNET
Ce registre porte sur les pratiques de la Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV) des tumeurs endocrines digestives (TNE) par le 177LuDOTATATE (177 Lutécium Oxodotréotide). Suivant les recommandations de l’Agence européenne du médicament, ce registre permet une surveillance et une évaluation en vie réelle du nouveau traitement mis sur le marché en France sous le nom de Lutathéra®. Le registre est porté par le CNP de Médecine Nucléaire.
Le registre ATM
Le registre des prothèses d’articulation tempo-mandibulaires (ATM) a pour objectif d’évaluer les prothèses mises en place pour remplacer ces articulations. Depuis juin 2021, ce registre collecte des données sur ces prothèses et évalue leur efficacité, facilite la matériovigilance, analyse les pratiques et améliore la surveillance, la prévention des complications et le remplacement des prothèses. Ce registre est porté par le CNP de Chirurgie Maxillo-Faciale, de Stomatologie et de Chirurgie Orale Médicale.
Le registre de Neurochirurgie
Le registre de la spécialité de Neurochirurgie est actuellement composé de deux modules. Le premier est consacré à la stimulation cérébrale profonde. Le deuxième concerne les Hématomes Sous-Duraux Chroniques (CSDH). L’objectif du registre est de pouvoir évaluer la prise en charge chirurgicale des différentes interventions effectuées par la spécialité mais aussi de collecter des données médicales relatives aux dispositifs médicaux implantés lorsqu’il y a lieu. Un module supplémentaire est en phase de test, il concerne la malformation de Chiari. Le registre est porté par le CNP de Neurochirurgie.
Le registre de la SOFFCO.MM – registre de chirurgie bariatrique
Le registre vise à obtenir des données de morbi-mortalité précoce suite à des interventions de chirurgie bariatrique, puis à plus longue distance de l’intervention, ainsi que des données d’amélioration des principales co-morbidités (diabète de type 2, syndrome d’apnée du sommeil, hypertension artérielle). Le registre est porté par le CNP de Chirurgie Viscérale et Digestive et la Société Française et Francophone de Chirurgie de l’Obésité et des Maladies Métaboliques (SOFFCO.MM).
Le registre national ESSURE
ESSURE est un dispositif médical de stérilisation féminine définitive commercialisé de 2002 à 2017. Un registre national a été constitué afin d’évaluer au mieux les pathologies secondaires liées à la pose de ce dispositif médical, l’explantation de ce dispositif médical, si cela devient nécessaire, et le suivi des patientes. Le registre est porté par le CNP de Gynécologie Obstétrique et Gynécologie Médicale.
FRI REPORT
Le registre Epidémiologique de la Fédération de radiologie interventionnelle concerne la radiologie interventionnelle oncologique, en particulier via la procédure de la destruction tumorale percutanée dont l’utilisation est en croissance constante. Le registre recueille des données sur les indications et les modalités de traitement, sur le suivi des patients à court, moyen et long, termes. Il vise à évaluer les nouvelles techniques et, outre l’amélioration directe des soins, impactera tant les critères d’agrément des établissements que la procédure d’accréditation des praticiens. Le registre est porté par le CNP de Radiologie et Imagerie Médicale.
FRAN
Ce registre porte sur les anévrismes intracrâniens, qui concernent 3,2% de la population et dont les conséquences individuelles et sociétales sont majeures. Les progrès dans la prise en charge nécessitent de relier les grandes bases de données clinique, d’imagerie, biologique et génétique et de mettre au point des outils fondés sur l’intelligence artificielle. Ces outils permettront d’affiner et d’évaluer les stratégies thérapeutiques pour déployer une médecine 5P : préventive, participative, personnalisée, prédictive et faisant ses preuves. Ce registre est porté par le CNP de Radiologie et Imagerie Médicale, avec le concours de la neurochirurgie.
Comment soumettre un projet de registre ?
Les CNP qui souhaitent mettre en place un projet de registres sont invités à remplir un dossier de soumission d’un projet.
Le comité Registres et Systèmes d’Information émet un avis sur les projets qui lui sont soumis sur la base du dossier et des échanges qu’il a avec les porteurs de projets.
Une fois le projet accepté, le CNP signe une convention de partenariat avec la FSM qui lui permet de bénéficier des conditions de l’accord cadre négocié par la FSM. Il est clairement établi que le CNP est détenteur des droits d’usage des données contenues dans le registre qu’il a mis en place.
Soumettre un projet de registre à la FSM :
Les modalités de mise en place du projet sont décrites de manière à ce que le CNP puisse choisir l’une d’entre elles. Le CNP a en effet la possibilité de prendre en charge tout ou partie de la mise en place du registre. Son paramétrage est complètement modulable. La FSM propose qu’il soit réalisé pour le compte du CNP par sa data manager. Les modalités administratives et financières relatives au déploiement du registre sont également expliquées